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Introduction au secteur de la biotechnologie

les courtiers : Introduction au secteur de la biotechnologie

La biotechnologie est l’un des coins les plus étranges, les plus effrayants, les plus sexy et les plus intéressants du marché boursier. Dans combien d'autres secteurs les entreprises s'efforcent-elles littéralement de sauver des vies? Toute industrie peut héberger un stock qui pourrait potentiellement doubler, mais quel autre secteur peut égaler la biotechnologie dans le nombre même de stocks qui pourrait doubler si les projets de leurs entreprises se concrétisaient?

D'autre part, dans combien d'autres industries les entreprises dépensent-elles des centaines de millions de dollars, souvent sans résultat? Combien d'autres industries s'appuient sur des mystères scientifiques qui peuvent constituer un défi pour les docteurs même hautement qualifiés? Et combien d’autres industries portent une étiquette de mise en garde indiquant "Attention: une mauvaise sélection d’actions peut vous coûter 90% de votre investissement initial?"

Pour toutes ces raisons et plus encore, la biotechnologie est un secteur fascinant à explorer pour les investisseurs.

Qu'est-ce que la biotechnologie?

En résumé, la biotechnologie est une industrie axée sur le développement de nouveaux médicaments et la recherche clinique visant à traiter les maladies et les affections médicales. Les sociétés de biotechnologie sont presque toujours non rentables (certaines suggèrent que la distinction entre une société "biotechnologique" et "pharmaceutique" réside dans la rentabilité), et beaucoup n'ont aucun revenu réel.

La biotechnologie se caractérise également par de longs délais de développement; Il faut parfois jusqu'à dix ans pour qu'un nouveau médicament soit testé, du tube à essai au rayon pharmacie. De plus, les risques d'échec sont énormes, puisque 85% à 95% de tous les nouveaux médicaments potentiels ne sont pas approuvés. Néanmoins, pour ceux qui réussissent, les récompenses peuvent être énormes et des "doubles quotidiens" ne sont pas inconnus.

(Pour une lecture de fond, voir Les hauts et les bas de la biotechnologie.)

Différences entre biotechnologie et produits pharmaceutiques

Il y a plus qu'une petite zone grise entre ce qui est "biotech" et ce qui est "pharmaceutique". Néanmoins, les investisseurs devraient garder à l’esprit quelques points généraux. D'un point de vue philosophique, la biotechnologie est une entreprise à risque, alors que l'industrie pharmaceutique consiste à gérer et à diversifier les risques.

Comme la plupart des biotechnologies ont un revenu insignifiant, sans parler des revenus, les dividendes sont exceptionnellement rares en biotechnologie. En revanche, les dividendes peuvent représenter une part importante du rendement attendu d’un titre pharmaceutique.

De nombreuses sociétés de biotechnologie ne prétendent pas commercialiser leurs propres médicaments, car elles voient leur expertise dans la recherche et le développement. En comparaison, le marketing et les ventes constituent la principale force de nombreuses sociétés du Big Pharma. Alors que de plus en plus de sociétés pharmaceutiques licencient des scientifiques et s'éloignent de la recherche fondamentale, elles deviennent de plus en plus des machines de marketing gigantesques nécessitant un afflux de nouveaux produits issus du monde de la biotechnologie.

Les deux industries se distinguent également en matière d'évaluation et d'évaluation d'entreprise. Les modèles et les évaluations dérivés des flux de trésorerie sont très pertinents pour évaluer les stocks de produits pharmaceutiques; Alors que de nombreux analystes tentent volontiers de construire des modèles de flux de trésorerie actualisés pour les biotechs en début de développement, le succès est que le succès est souvent assez binaire ("médicament fonctionne" ou "médicament ne fonctionne pas").

(Pour plus d'informations, voir Utilisation de DCF dans l'évaluation de la biotechnologie.)

La FDA est le gardien ultime

En tant qu'organisme de réglementation qui approuve les nouveaux médicaments destinés au marché américain et autorise les essais cliniques sur l'homme, la Food and Drug Administration (FDA) est le gardien ultime de toutes les entreprises de biotechnologie. La FDA exige que toutes les entreprises établissent (à leur satisfaction) qu'un nouveau médicament potentiel est sûr et efficace pour le but recherché.

Les investisseurs doivent comprendre le processus et les exigences de la FDA. Afin d'obtenir l'approbation de la FDA, les biotechs doivent établir un ensemble suffisant d'informations indiquant que le médicament est sûr et efficace. Cela se fait généralement par le biais d'une série d'au moins trois essais cliniques (phase un, phase deux et phase trois).

Si ces essais répondent à leurs objectifs d'innocuité et d'efficacité (et que ces objectifs sont généralement définis en consultation avec la FDA), la société déposera une demande d'approbation officielle appelée demande de nouveau médicament (NDA). À la réception d’une demande dûment remplie (et d’une taxe de dépôt importante), la FDA attribue une date dite PDUFA, ou date à laquelle l’agence rendra une décision sur la demande.

La FDA examine ensuite la demande et peut convoquer un groupe spécial d'experts appelé comité consultatif. Ces comités examinent la demande et donnent un avis sur le point de savoir si la FDA devrait ou non approuver le médicament en fonction des informations actuellement disponibles.

La FDA évalue ensuite les réponses du groupe et prend sa décision. La FDA approuvera et autorisera la société à commercialiser le médicament ou émettra une lettre de réponse complète. Une CRL équivaut à un rejet, bien qu'elle souligne les préoccupations de la FDA et permette à l'entreprise de collecter davantage de données avec la possibilité de présenter une nouvelle demande ultérieurement.

Les investisseurs en biotechnologie ne peuvent pas non plus négliger l’importance de comprendre l’ambiance de la FDA à un moment donné. Lorsque la FDA adopte une attitude conservatrice, la sécurité et la propreté des données deviennent primordiales et les médicaments équivoques sont souvent rejetés. Lorsque la FDA adopte une position plus libérale, certaines de ces règles ne sont pas appliquées avec autant de rigueur et les médicaments présentant un profil risques-avantages plus complexe sont souvent mis sur le marché, en particulier les médicaments destinés aux maladies avec peu d’autres options de traitement.

(Pour en savoir plus sur l'impact de la FDA sur les produits pharmaceutiques, consultez Secteur pharmaceutique: la FDA aide-t-elle ou fait-elle du tort? )

Ce que les investisseurs en biotechnologie doivent savoir

Lorsqu’on envisage un investissement potentiel dans la biotechnologie, il faut tenir compte de plusieurs facteurs supplémentaires:

Le pipeline

Un pipeline de biotechnologie représente tout, et c'est la source de la valeur présumée et projetée de la société. En règle générale, les investisseurs devraient essayer de se concentrer sur les entreprises ayant plusieurs programmes de phase 2 (c'est-à-dire plusieurs médicaments en phase 2, pas un seul médicament dans plusieurs études de phase 2). Il est vrai que les biotech à produit unique peuvent être les grands gagnants lorsqu'elles réussissent, mais l'inverse est également vrai: elles peuvent subir des pertes écrasantes si ce produit candidat unique échoue.

Toutes les maladies ne sont pas également valables

Certaines maladies représentent d’énormes marchés potentiels, mais la concurrence et les attentes en matière de sécurité et de performance sont strictes. Par exemple, bien que le cancer et l’arthrite soient des maladies majeures d’un potentiel de plusieurs milliards de dollars, de nombreux médicaments sont déjà approuvés et disponibles. Si de nouveaux médicaments n’offrent pas de nouveauté (meilleure efficacité, moins d’effets secondaires, etc.), ils ne le seront peut-être pas. même être approuvé, encore moins de trouver un grand marché.

D'un autre côté, des maladies moins courantes peuvent représenter des opportunités plus importantes que ne le réalisent les gens. Les soi-disant "médicaments orphelins" ciblent des maladies qui touchent moins de 200 000 personnes, mais considèrent que seulement 20 000 utilisateurs d'un médicament coûtant 50 000 dollars par an (un prix raisonnable pour un médicament permettant de sauver des vies) représentent une opportunité de revenus de plusieurs milliards de dollars. De plus, les entreprises qui développent des médicaments orphelins bénéficient d'une assistance supplémentaire sous la forme d'une exclusivité commerciale et d'objectifs d'inscription moins rigoureux.

En conséquence, presque chaque cible de maladie peut porter ses fruits avec le bon médicament. Peu de gens avaient même pensé que le syndrome des jambes sans repos était une maladie, mais les médicaments vendus pour ce syndrome ont bien fonctionné. De même, il existe sur le marché un médicament dont le seul objectif déclaré est de faire allonger les cils, ce qui montre que l'on ne peut jamais écarter complètement une idée.

Cela dit, les investisseurs devraient faire preuve de prudence avec les entreprises qui cherchent à combattre certaines maladies. Un nombre incalculable de sociétés ont essayé et échoué lamentablement de développer des médicaments efficaces contre la sepsie, la maladie d’Alzheimer et l’obésité. Bien que nous remportions éventuellement des succès ici et que nous en tirions de grandes récompenses, il y aura probablement des échecs catastrophiques également, et les chances ne sont pas favorables.

(Pour plus d'informations, voir Que signifie le statut de médicament orphelin? )

Philosophie d'entreprise

Les investisseurs doivent également comprendre les objectifs de la gestion de l'entreprise. De nombreuses biotechs ont l'intention de développer leurs médicaments uniquement pour le moment, puis de les échanger avec une société pharmaceutique plus importante en échange d'argent en espèces et de redevances futures. Cependant, d'autres entreprises conservent les droits de commercialisation et développent leur propre force de vente. En fin de compte, il semble que ce soient les entreprises qui génèrent le plus de valeur pour les actionnaires, mais la voie est plus risquée.

N'oubliez pas non plus que ce n'est pas nécessairement une décision du tout ou rien. Les sociétés de biotechnologie peuvent choisir de co-promouvoir un médicament avec un partenaire plus important et peuvent le faire afin de constituer une force de vente interne sans pour autant sacrifier les flux de trésorerie pouvant provenir de redevances.

Structure du capital et options de financement

Les biotechnologies brûlent à travers l'argent. C'est juste un fait fondamental. C'est aussi un fait fondamental que les essais cliniques coûtent très cher (toujours au moins des dizaines de millions de dollars et souvent des centaines de millions). Les investisseurs doivent donc s’efforcer de trouver des sociétés bien financées pour leurs besoins cliniques à court terme.

En substance, il est toujours bon de laisser les autres investisseurs prendre la dilution, mais ce n’est pas toujours une option. Les entreprises attendent souvent de collecter des fonds pour annoncer de bonnes nouvelles et peuvent vendre des actions aux prix les plus élevés post-annonce. Attendre trop longtemps expose les investisseurs au risque de rater ces "bonnes nouvelles" qui constituent l'essentiel des gains réalisés dans les investissements dans la biotechnologie.

Le résultat final

Une solution complète couvrant les investissements dans la biotechnologie pourrait facilement contenir des dizaines de milliers de mots, mais j'espère que c'est un bon début pour de nombreux investisseurs novices dans le monde de la biotechnologie. Ne vous y méprenez pas, investir dans la biotechnologie est une entreprise très risquée et les échecs seront plus nombreux que les succès. Cela dit, avec patience, recherche et souci du détail, il est tout à fait possible pour les investisseurs de trouver les gagnants qui feront plus que payer les perdants occasionnels.

(Pour plus d'informations, voir le didacticiel Ajout de FNB issus de la biotechnologie à votre portefeuille.)

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