Quel est l'impact de la réglementation gouvernementale sur le secteur des médicaments?

La réglementation gouvernementale allonge le processus de mise sur le marché de nouveaux produits pharmaceutiques et limite le secteur des médicaments à la protection de la sécurité publique. Les gouvernements créent des incitations pour des comportements particuliers et encouragent la mise au point de médicaments sûrs et efficaces. Les entreprises pharmaceutiques sont lourdement réglementées afin de se conformer aux lois fédérales sur la sécurité. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) veille à ce que les nouveaux médicaments fassent l'objet de tests rigoureux d'innocuité, d'efficacité et de minimisation des effets indésirables.

À la suite de ces tests, la plupart des nouveaux médicaments font l’objet de recherches et d’investigations pendant 10 à 15 ans avant d’être commercialisés. Les médicaments doivent faire l'objet d'essais sur des humains destinés à découvrir les effets secondaires potentiels et l'efficacité du traitement. À tout moment du processus de test multiphase, de nouveaux médicaments peuvent ne pas être efficaces ou avoir des effets indésirables déraisonnables. Si l'une de ces situations se produit, l'entreprise peut effectuer des recherches supplémentaires dans le laboratoire à ses propres frais, mais ne recevra pas l'autorisation de le commercialiser tant que le produit n'aura pas donné de résultats positifs lors d'essais sur l'homme.

Recherche et développement

Tout au long de cette période de recherche et développement, les sociétés pharmaceutiques doivent disposer de sources de financement fiables. En règle générale, ce financement prend la forme d’investissements et de prêts ou de revenus provenant de la vente d’autres produits. La réglementation gouvernementale confère un avantage concurrentiel distinct aux entreprises suffisamment grandes pour maintenir un financement sûr. Les grands fabricants de médicaments dont les produits rentables se trouvent déjà sur le marché n’ont généralement pas besoin de la collecte de fonds et du capital de risque en cours comme le font les startups.

Ce processus constitue un obstacle important à l’entrée dans l’industrie pharmaceutique. Par conséquent, les fusions et acquisitions (fusions et acquisitions) sont courantes. Les nouvelles entreprises et les plus grandes entreprises bénéficient toutes deux des fusions. Les grandes entreprises profitent des opportunités pour acquérir de nouveaux produits rentables, tandis que les petites entreprises bénéficient du coup de pouce financier et de l'expertise d'un grand partenaire. En raison des dépenses liées à la réglementation, les entreprises sont fortement incitées à offrir un soutien uniquement aux médicaments les plus prometteurs. Les fusions et acquisitions ne surviennent généralement qu'après que les nouveaux médicaments commencent à être prometteurs au cours des essais.

Drogues orphelines

Certains médicaments bénéficient d'incitations supplémentaires du gouvernement. La FDA accorde une attention particulière aux médicaments orphelins afin d’encourager les sociétés pharmaceutiques à mettre au point des traitements pour les maladies rares. Les incitations au développement de médicaments orphelins comprennent un délai d'approbation plus court et une assistance financière potentielle pour le développement. Les entreprises sont souvent autorisées à appliquer des prix substantiels aux médicaments orphelins, les rendant ainsi plus rentables qu’elles ne le seraient sans l’intervention du gouvernement. En conséquence, le développement des médicaments orphelins continue de croître à un rythme plus rapide que celui des produits pharmaceutiques traditionnels.

Dans l'ensemble, la réglementation gouvernementale sur le secteur des médicaments a abouti à un processus de développement de produit plus long et plus coûteux qui favorise les traitements pour les maladies rares. Tous les médicaments approuvés ont été rigoureusement testés par la FDA pour protéger les consommateurs contre les traitements néfastes ou inefficaces. Ce processus est conçu pour se dérouler sur une longue période de temps afin de garantir que seuls les médicaments les plus sûrs et les plus efficaces arrivent sur le marché.