Demande de drogue nouvelle (NDA)
La demande de nouveau médicament (NDA) est la dernière étape formelle prise par un promoteur de médicament. Elle consiste à présenter une demande à la Food and Drug Administration (FDA) afin d'obtenir l'approbation requise pour la commercialisation d'un nouveau médicament aux États-Unis. Une NDA est un document complet comportant 15 des sections comprenant des données et des analyses sur des études chez l'animal et l'homme, sur la pharmacologie, la toxicologie et le dosage du médicament, ainsi que sur son procédé de fabrication.
RUPTURE DE LA DEMANDE DE NOUVEAU MÉDICAMENT (NDA)
La demande de nouveau médicament (NDA) constitue la base de la réglementation et du contrôle des nouveaux médicaments aux États-Unis depuis 1938 et a considérablement évolué depuis. En vertu de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD & C) adoptée en 1938, les NDA n'étaient tenues de contenir que des informations relatives à l'innocuité du nouveau médicament proposé. En 1962, des amendements à la loi FD & C ont obligé les AND à inclure également des preuves de l'efficacité du nouveau médicament par rapport à l'usage auquel il était destiné, et à confirmer que ses bénéfices établis l'emportaient sur ses risques connus. En 1985, la Food and Drug Administration (FDA) a achevé l'examen de la réglementation relative à la NDA et, afin d'accélérer le processus de révision, a restructuré l'organisation et la présentation des informations et des données contenues dans la NDA.
Lorsqu'une NDA est soumise, la FDA dispose de 60 jours pour décider de la classer pour examen ou de la rejeter si certaines informations requises manquent. Le Centre d’évaluation et de recherche des médicaments (CDER) de la FDA a pour objectif d’examiner au moins 90% des NDA des médicaments standard dans les 10 mois suivant la réception des demandes et de traiter les médicaments prioritaires pendant six mois.
Le CDER classe les demandes de drogue nouvelle avec un code de 1 à 7 qui reflète le type de drogue soumis et ses utilisations prévues. Par exemple, le code 1 signifie «une nouvelle entité moléculaire», tandis que le code 4 indique une nouvelle combinaison de deux médicaments ou plus. Les médicaments reçoivent également un code indiquant s'ils recevront un examen standard ou un examen prioritaire, ce dernier étant réservé aux médicaments qui représentent des avancées significatives par rapport aux traitements existants.
Une fois que l’examen de la NDA par le CDER est terminé, il envoie l’une des trois lettres d’action possibles au promoteur du nouveau médicament -
- Lettre d'approbation: indique que le médicament est approuvé.
- Lettre d'approuvable: indique que le médicament peut être approuvé en définitive, mais énumère les déficiences mineures qui doivent être corrigées; il demande souvent des changements d'étiquetage et parfois l'engagement du sponsor à entreprendre des études après commercialisation.
- Lettre non approuvée - répertorie les lacunes de la demande et les raisons pour lesquelles le médicament ne peut pas être approuvé.
Une fois qu'une entreprise a atteint le stade de la NDA, la probabilité que le médicament reçoive l'approbation de la FDA et soit commercialisée aux États-Unis dépasse 80%. Le dépôt d’une NDA n’entraîne généralement pas d’augmentation substantielle du cours de l’action de la société commanditaire, la plus grande partie de l’appréciation des actions ayant probablement eu lieu à mesure que le médicament expérimental progressait au cours des phases successives d’essais cliniques antérieurs.
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