Nouveau médicament
Un nouveau médicament est un médicament ou une thérapie qui n’était jamais utilisé auparavant en pratique clinique pour traiter une maladie ou un état pathologique. Un nouveau médicament commercialisé aux États-Unis doit d'abord obtenir l'approbation de la Food and Drug Administration.
Casser la drogue nouvelle
Un nouveau médicament peut être un nouveau composé innovant classé comme nouvelle entité moléculaire par la FDA ou peut être lié à un produit précédemment approuvé. Obtenir l'approbation d'un médicament par la FDA est un processus en plusieurs étapes qui prend des années et des millions de dollars.
Comment un nouveau médicament est-il approuvé?
Le processus de commercialisation d’un nouveau médicament implique les étapes suivantes:
- Développement d'un nouveau composé médicamenteux
- Tests de toxicité chez l'animal pour s'assurer que le composé est sans danger pour l'homme
- Demande de nouveau médicament expérimental (IND) à la NDA
- Essais cliniques ou études de phase 1, mettant l'accent sur la sécurité du médicament et ses effets secondaires
- Essais cliniques de phase 2, mettant l'accent sur l'efficacité du médicament proposé
- Les essais cliniques de phase 3, qui sont de très grands essais en plusieurs étapes, recueillent davantage d'informations sur l'innocuité et l'efficacité du médicament.
- Demande de drogue nouvelle (NDA) à la FDA, qui est un document complet contenant toutes les informations ci-dessus
- Examen de la NDA par la FDA
- Examen de l'étiquetage des médicaments et inspection des installations par la FDA
- Approbation du médicament (ou rejet) par la FDA
Le Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, ou CDER, est l'organe spécifique de la FDA impliqué dans l'examen du processus de développement d'un nouveau médicament. Le CDER a une connaissance approfondie de la science utilisée pour créer de nouveaux produits, des processus de test et des procédures de fabrication, ainsi que des maladies et conditions que l'on cherche à traiter avec de nouveaux produits. Le CDER fournit les conseils scientifiques et réglementaires nécessaires pour mettre de nouveaux produits sur le marché.
Un nouveau médicament candidat peut échouer à n'importe quelle étape du processus, car les essais cliniques ont pour objectif d'établir sans équivoque que le médicament est sans danger et efficace dans le traitement de l'indication ciblée. Toutefois, des versions accélérées du processus d’approbation peuvent être utilisées dans certains cas, telles que la mise au point d’un nouveau médicament prometteur capable de traiter une maladie rare ou constituant un danger de mort.
La FDA a récemment déployé des efforts pour augmenter son taux d'approbation des médicaments. L'agence a enregistré 47 nouveaux médicaments en 2017, contre 22 en 2016. Les données de la FDA montrent que l'agence a enregistré un taux moyen de 31 approbations de médicaments par an pour la période allant de 2008 à 2017.
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