Essais cliniques
Les essais cliniques sont des études menées sur des volontaires humains dans le but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement médical.
DÉROULEMENT DES ESSAIS CLINIQUES
Les essais cliniques évaluent les médicaments, les dispositifs, les procédures ou les modifications comportementales pour déterminer si elles sont utiles ou nuisibles et si elles sont plus efficaces, moins efficaces ou tout aussi efficaces que les traitements existants ou par rapport à un placebo. Les médicaments subissent généralement trois phases d'essais cliniques. La première phase teste la délivrance, la posologie et l'innocuité d'un médicament sur un petit groupe de personnes. La deuxième phase utilise un groupe de test plus grand. La plupart des médicaments échouent dans l'une de ces phases, mais s'ils atteignent la phase 3, ils sont testés sur un groupe encore plus grand et comparés à un placebo ou au traitement actuellement accepté. Environ 5% seulement des médicaments passent les trois phases des essais cliniques et sont approuvés pour la vente. Il existe plusieurs types d'essais cliniques. Un essai à un seul bras n'a pas de groupe de comparaison. Un essai contrôlé randomisé comporte deux groupes de patients randomisés pour recevoir le traitement de test ou le placebo. Si l'essai est en double aveugle, ni les patients ni les médecins ne savent quel groupe appartient jusqu'à la fin de l'étude. Ce type d'étude aide à éliminer les biais. Les connaissances acquises lors d'une étude clinique peuvent aider à traiter, diagnostiquer ou prévenir des problèmes médicaux.
Processus d'approbation des médicaments
L'analyse statistique est un élément clé de l'évaluation des résultats d'un essai clinique afin de déterminer si le traitement était efficace ou si les résultats étaient aussi probables que des résultats aléatoires. Malgré des tests approfondis, il peut être difficile de déterminer l'efficacité du médicament. Bien que les essais cliniques puissent démontrer qu'un médicament fonctionne ou ne fonctionne pas, ils n'indiquent pas nécessairement les raisons. Un autre inconvénient des essais cliniques est que les sujets testés peuvent être en meilleure santé que les patients qui utiliseraient réellement le traitement testé.
Une demande de nouveau médicament (NDA) est la dernière étape formelle prise par un promoteur de médicament. Elle consiste à présenter une demande à la Food and Drug Administration (FDA) afin d'obtenir l'approbation requise pour la commercialisation d'un nouveau médicament aux États-Unis. des sections comprenant des données et des analyses sur des études chez l'animal et l'homme, sur la pharmacologie, la toxicologie et le dosage du médicament, ainsi que sur son procédé de fabrication. Une fois qu'un médicament atteint le stade de la NDA, la probabilité qu'il soit approuvé par la FDA et commercialisé aux États-Unis dépasse 80%. Le dépôt d'une NDA n'entraîne généralement pas d'augmentation substantielle du prix de l'action d'une société sponsor publique, car la plus grande partie de l'appréciation des actions a probablement eu lieu à mesure que le médicament expérimental progressait au cours des phases successives d'essais cliniques antérieurs.
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