Phase 3
La phase 3 est la phase finale des essais cliniques pour un nouveau médicament expérimental, à laquelle s’engagent si les essais de la phase 2 montrent des preuves d’efficacité. Le Centre d'évaluation et de recherche des médicaments (CDER), une division de la US Food and Drug Administration, supervise ces essais cliniques.
RUPTURE DE LA Phase 3
Les essais de phase 3 permettent d’obtenir des informations supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité du nouveau médicament, d’évaluer le rapport bénéfice / risque du traitement et d’utiliser ces informations dans l’étiquetage du médicament, si approuvé par la FDA. Ces essais sont des études à grande échelle qui impliquent la participation de plusieurs centaines à plusieurs milliers de patients sur plusieurs sites d'étude. En conséquence, les essais de phase 3 sont très coûteux et peuvent représenter jusqu'à 40% des dépenses de R & D d'une entreprise.
Une étude menée en 2016 par Eastern Research Group, Inc., pour le ministère de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, a révélé que le coût moyen d'une étude de phase 3 allait de 11, 5 à 52, 9 millions de dollars. Cependant, les entreprises engagées dans le développement de médicaments considèrent les coûts élevés associés aux essais de phase 3 comme une dépense nécessaire, car les chances d'obtenir l'approbation de la FDA pour la commercialisation d'un nouveau médicament augmentent considérablement lorsque les essais de phase 3 sont terminés avec succès.
Les essais de phase 3 sont souvent randomisés, ce qui signifie que les participants à l'essai sont assignés au hasard pour recevoir le médicament expérimental, un placebo ou un autre traitement conforme à la norme actuelle. Les essais sont également à double insu, ce qui signifie que ni l’enquêteur ni le participant ne savent ce que ce dernier a reçu.
Comme dans le cas des essais de phase 1 et de phase 2, le CDER peut imposer une suspension clinique des essais de phase 3 si une étude est dangereuse ou si la conception de l’essai n’atteint pas ses objectifs. Les essais de phase 3 impliquent des milliers de participants afin de découvrir les effets secondaires potentiels qui pourraient n'affecter qu'un petit nombre de personnes. Ils ont donc peut-être été oubliés lors des essais de phase 2 de moindre envergure.
Coûts de la phase 3
Une étude réalisée en 2012 par le Manhattan Institute for Policy Research souligne que les dépenses croissantes liées aux essais de phase 3 sont le principal facteur à l'origine de la flambée des coûts de développement de nouveaux médicaments. L'étude note que les essais de phase 3 représentent 40% des dépenses totales de R & D d'une entreprise, ce qui inclut les dépenses relatives à de nombreux candidats-médicaments ne dépassant pas les études de phase 1 ou de phase 2.
Un rapport publié en 2014 par Eastern Research Group, Inc., pour le ministère de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, faisait état d'une tendance croissante des fabricants de médicaments à confier leurs essais et leurs activités de recherche à des pays autres que les États-Unis, car les coûts des essais dans des pays tels que la Chine et l'Inde peut être considérablement inférieure.
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