Secteur pharmaceutique: la FDA peut-elle aider ou nuire?

Il est difficile d'exagérer l'importance de la FDA pour les entreprises des secteurs de la pharmacie, des dispositifs médicaux, de la biotechnologie et du diagnostic. En bref, la FDA doit effectivement décider qui est même autorisé à faire concurrence sur le marché. Il est illégal de vendre un médicament ou un dispositif faisant l'objet de réclamations médicales annoncées sans l'approbation de la FDA, et les compagnies d'assurance ne paieront généralement pas pour leur utilisation. En conséquence, les investisseurs ne peuvent pas se permettre d’ignorer les rouages ​​ou l’atmosphère qui règne de la FDA lorsqu’ils envisagent d’investir dans ce secteur.

Didacticiel: fusions et acquisitions

Malheureusement pour les investisseurs, la FDA n'est pas constante. L'agence ne maintient pas nécessairement une vision cohérente de sa propre mission, ni la meilleure façon de l'exécuter. De ce fait, l’environnement réglementaire peut basculer entre indulgence et rigueur, avec peu de recours pour les entreprises ou leurs investisseurs. Cela dit, comprendre le fonctionnement de la FDA et son humeur changeante peuvent aider les investisseurs à naviguer dans ces eaux dangereuses un peu plus en sécurité. (Pour en savoir plus, voir Investir dans le secteur de la santé .)

Mission et motivation
Tout d’abord, la FDA a pour mission de protéger la santé publique, principalement en veillant à ce que les entreprises prouvent la sécurité et l’efficacité des médicaments / dispositifs, les fabriquent et les commercialisent correctement. Presque tous les investisseurs ont probablement entendu parler des foires itinérantes sur la médecine des années 1800 et du début des années 1900, où des malfaiteurs et des fraudeurs vendaient divers "médicaments brevetés" qui, au mieux, ne guérissaient rien et, au pire, étaient très nocifs.

La FDA a également pour mandat secondaire de favoriser l’innovation dans le secteur des soins de santé en collaborant avec l’industrie et le monde universitaire afin de trouver de meilleurs moyens d’évaluer la sécurité et l’efficacité et de répondre aux innovations en médecine. Alors que la FDA est souvent critiquée pour avoir agi trop lentement, l’agence a progressé dans l’accélération de l’approbation des médicaments orphelins et anticancéreux, et a collaboré avec l’industrie pour déterminer les voies d’approbation pour les hybrides médicaments / dispositifs, les produits biologiques, les thérapies géniques et d’autres approches médicales qui n’avaient jamais été envisagées par la législation qui confiait à la FDA son mandat. Cela dit, la FDA est encore un peu en retard en ce qui concerne le diagnostic moléculaire, les tests génétiques et les produits biologiques, ce qui a créé beaucoup de chaos pour les entreprises de ces domaines.

Voici donc l’une des premières lignes directrices pour les investisseurs du secteur de la santé: méfiez-vous des nouveautés. Bien que les thérapies de pointe aient souvent un potentiel financier incroyable, la FDA ne traite pas toujours le "nouveau" de manière particulièrement claire, juste et transparente. Cela peut alors être source de déception et de retards pour les investisseurs qui s'attendent à ce que la FDA traite ces produits comme tout autre médicament ou dispositif. (Pour plus, voir Mesurer les fabricants de médicaments .)

Flux et reflux
Les investisseurs qui s’approchent du secteur des technologies médicales doivent savoir que la FDA n’est pas nécessairement un organe cohérent, du moins pas sur de plus longues périodes. En particulier, la FDA semble osciller entre une approche quelque peu permissive du "laisser aller au marché et voir ce qui se passe" et une attitude stridente de "sécurité d'abord".

En particulier, la FDA semble être émue par les critiques les plus récentes dans ses oreilles. Gravement brûlée par des scandales liés à des médicaments comme le Vioxx, la FDA de la fin des années 2000 était une agence très prudente et très méticuleuse qui a rejeté de nombreuses applications de médicaments considérées comme presque sûres sur la base de risques théoriques pour la sécurité. À titre de comparaison, la FDA du début des années 2000 semblait répondre aux critiques formulées précédemment contre le ralentissement de la progression des soins de santé et le préjudice subi par les patients en souffrance en étant trop rigoureux. Cette itération de la FDA était plus libérale et indulgent et a approuvé de nombreux médicaments et dispositifs qui ne passeraient probablement pas le test d’autre fois.

Cela signifie pour les investisseurs qu'il est important de faire attention aux vents dominants. Lorsque la FDA est en mode de verrouillage, les investisseurs devraient être beaucoup plus prudents avec les entreprises dont les données cliniques sont moins que parfaites.

Déplacer les poteaux
Les investisseurs doivent également se rendre compte que l’agence a plus que quelques astuces à jouer dans le processus d’approbation. Bien que les investisseurs et les médias considèrent souvent les réunions de la FDA comme faisant partie de la FDA elle-même, ce n'est pas le cas. Les réunions de panel sont une opportunité pour la FDA de s’appuyer sur les connaissances, l’expérience et le jugement d’experts dans un domaine donné, et d’identifier les risques et les avantages d’un produit expérimental. Une recommandation d'approbation par un groupe d'experts n'est PAS la même chose qu'une approbation par la FDA, cependant, et la FDA est toujours libre d'ignorer tout ce qu'un groupe d'experts conseille (pour le meilleur ou pour le pire).

De même, la FDA peut, va et va changer les règles à la volée quand elle le sent nécessaire. De nombreuses entreprises ont présenté ce qu’elles considéraient être des ensembles de données complets, conçus en coopération avec la FDA et en tenant compte des besoins de l’agence, mais seulement pour que la FDA puisse leur dire ultérieurement qu’elles doivent effectuer des études supplémentaires. Alors que ces nouvelles études sont parfois sollicitées pour répondre aux questions soulevées par les données des essais cliniques, la FDA semble aussi parfois les utiliser comme une tactique dilatoire ou un moyen d’exclure des risques même exagérés pour la sécurité.

Les investisseurs doivent donc se rappeler qu’aucun "accord" entre une entreprise et la FDA ne vaudra plus que ce que la FDA souhaite que ce soit. La FDA est toujours libre de demander des informations supplémentaires et d'appliquer des normes de performance apparemment arbitraires. Par exemple, il existe des idées communément acceptées sur le type de bénéfice en termes de survie qu'un médicament anticancéreux doit pouvoir être approuvé, mais la FDA a à la fois des médicaments approuvés inférieurs à ce seuil et des médicaments rejetés supérieurs à celui-ci pour diverses raisons. En bref, il n'y a aucune garantie. (Pour en savoir plus, voir Phénomènes pharmaceutiques: le médicament le plus vendu en Amérique .)

Conséquences pour l'industrie
De toute évidence, l'ambiance qui règne au sein de la FDA aura des impacts majeurs sur le secteur de la santé et ses investisseurs. Les rejets sommaires de médicaments contre l'obésité en 2010 ont eu un impact rapide sur l'industrie, les grandes entreprises pharmaceutiques ayant rapidement abandonné les composés qui semblaient avoir des chances équivoques d'être approuvées, et le financement pour de nouveaux médicaments contre l'obésité est devenu rare. Dans le même ordre d'idées, le ralentissement général du rythme des nouvelles approbations a entamé l'enthousiasme des investisseurs pour le secteur et a conduit de nombreuses entreprises à réduire leurs attentes financières en raison de retards dans les approbations attendues.

Pour aller plus loin, cependant, il y a des implications plus générales pour l'industrie. Lorsque la FDA adopte une attitude plus conservatrice, c'est généralement une bonne chose pour les entreprises qui ont déjà des médicaments ou des dispositifs approuvés sur le marché: moins de nouvelles approbations signifie moins de concurrence pour elles et peut encourager les entreprises en démarrage à vendre au lieu d'essayer. leur chance sur le marché en tant que concurrents. De même, les fabricants de médicaments génériques peuvent souvent tirer profit des circonstances telles que les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas orienter leurs clients vers le dernier produit car l'ancien produit est protégé par un brevet.

Une FDA stricte est également une mauvaise nouvelle pour les secteurs les plus risqués du secteur - la biotechnologie et les noms émergents des technologies médicales. Lorsque la FDA empêche les entreprises de commercialiser de nouveaux produits, les talents et les capitaux ont tendance à éviter le secteur. De plus, il y a un déclin global de l'innovation en ces temps là; Même les biotechs qui peuvent avoir accès à des capitaux ne peuvent pas se permettre de gaspiller des centaines de millions de dollars sur des essais qui risquent de n'aboutir à rien. (Pour en savoir plus, consultez Les hauts et les bas de la biotechnologie .)

Comment les investisseurs peuvent éviter les pièges
Dans une certaine mesure, les investisseurs des secteurs des dispositifs médicaux et des médicaments doivent accepter le fait qu'une FDA parfois imprévisible ou incohérente constitue un risque non diversifiable. Cela dit, voici quelques indications générales.

• Évitez les entreprises dont les essais sont problématiques et qui manquent de conclusions positives quant à l’efficacité et à la sécurité. Si une entreprise doit s’expliquer elle-même, extraire les données ou s’efforcer de convaincre la FDA que les données sont meilleures qu’elles ne le paraissent, c’est un mauvais signe.
• Soyez prêt à payer pour les entreprises établies. De nombreux investisseurs du secteur de la santé rêvent de trouver le «bagger 10», mais rares sont les sociétés qui gèrent cette trajectoire. Dans la ferveur de trouver le "prochain Medtronic" ou le "prochain Amgen", les marchés perdent souvent de vue la valeur de ces franchises existantes.
• Gardez un sain sentiment de scepticisme. Les investisseurs doivent toujours se rappeler que la FDA examinera pratiquement toutes les applications du point de vue de l’avocat du diable, de sorte qu’elle devrait faire de même. Rendez-vous sur les moteurs de recherche et découvrez tout ce que vous pouvez sur un nouveau médicament / dispositif et ses performances cliniques, tant bonnes que mauvaises.
• Évitez les entreprises ponctuelles. Si une entreprise n'a qu'un seul produit en développement, le rejet de la FDA écrasera le stock et ne laissera que peu d'espoir de rétablissement. Au minimum, ces sociétés ne devraient constituer qu'une partie d'un portefeuille et non le cœur.
• Regardez des alternatives. Lorsque la FDA est dans l’esprit pro-industrie, c’est le bon moment pour posséder les sociétés de biotechnologie et de fabrication d’appareils de démarrage. Inversement, une FDA stricte est souvent le moment de rechercher de la valeur dans les entreprises existantes à moyenne et grande capitalisation ayant une forte part de marché, ainsi que dans les sociétés de produits génériques.

Le résultat final
Le secteur de la santé est une composante majeure de l’économie et du marché boursier et un lieu où les investisseurs peuvent trouver de nombreuses sociétés dynamiques et intrigantes. La FDA est un facteur énorme pour ces entreprises, et les investisseurs avisés doivent savoir comment gérer la myriade d'humeurs et de phases de l'agence. Avec un peu de recherche et d’attention portée aux détails, il est possible de trouver des noms gagnants en soins de santé, quelle que soit la position de l’agence. (Pour plus d'informations, voir Fonds de santé: Donnez un coup de pouce à votre portefeuille .)