Bioéquivalence
La bioéquivalence est la similitude de deux médicaments qui partagent le même résultat souhaité pour les patients. Des études pharmacocinétiques doivent être menées pour déterminer si une marque disponible dans le commerce et une version générique potentielle partagent les mêmes attributs. Une bioéquivalence ou une équivalence pharmaceutique doit être présente montrant que les deux médicaments libèrent l'ingrédient actif dans le sang à la même quantité, au même débit et ont la même qualité.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis réglemente et approuve les médicaments afin de garantir leur conformité aux normes de bioéquivalence de la FDA. Lors de l'évaluation du fonctionnement d'un médicament générique, les scientifiques évaluent sa bioéquivalence par rapport à la version de marque.
Points clés à retenir
- La bioéquivalence est la similitude de deux médicaments qui partagent le même résultat souhaité pour les patients.
- La bioéquivalence signifie que les deux médicaments doivent libérer l'ingrédient actif en même quantité, au même taux et avoir la même qualité.
- La bioéquivalence n'exige pas le processus complet d'essais cliniques que devait subir la version de marque.
Comprendre la bioéquivalence
Selon le rapport de la FDA, la bioéquivalence est définie comme l'absence d'une différence significative entre le taux et l'ampleur de l'activation d'un principe actif dans des équivalents pharmaceutiques avec le site d'action du médicament. Les deux médicaments doivent également avoir le même dosage et des conditions similaires pour pouvoir comparer et approuver les deux pour la bioéquivalence.
Pour qu'un médicament générique soit bioéquivalent à une version de marque, le fabricant du médicament doit obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA). La compagnie pharmaceutique doit prouver que le générique est pharmaceutiquement égal à la version de marque. Un fabricant de médicaments doit également obtenir l’approbation de la FDA avant de commercialiser ou de vendre une version différente d’un médicament approuvé. Par exemple, il doit prouver qu'un comprimé pris une fois par semaine est bioéquivalent à un comprimé quotidien.
En outre, la FDA a différentes normes de bioéquivalence selon que le médicament est pris sous forme de pilule, injection, patch, inhalateur ou selon une autre méthode. Lorsqu'un médicament générique n'est pas bioéquivalent à la version de marque, il peut toujours être approuvé pour un autre usage, mais ne peut pas être approuvé en remplacement de la version de marque.
Le chemin de la bioéquivalence
La bioéquivalence n'exige pas le processus complet d'essais cliniques que devait subir la version de marque. Au lieu de cela, les médicaments génériques doivent uniquement être bioéquivalents, ce qui signifie que la société qui demande l’approbation doit effectuer les étapes suivantes:
- Testez le médicament générique contre le médicament d'origine sur deux petits groupes de sujets.
- Prélevez des échantillons de sang chronométrés de chaque patient.
- Au moyen d'analyses statistiques, démontrez que toute différence de biodisponibilité du médicament chez les participants prenant la version du nom de marque par rapport aux participants utilisant la version générique n'est pas cliniquement significative.
Il est plus facile de fabriquer une forme bioéquivalente d'une pilule ou d'un médicament injectable traditionnel que de fabriquer une forme bioéquivalente d'un médicament biologique. Par conséquent, les versions génériques des médicaments biologiques, appelées «biosimilaires», devront peut-être faire l'objet d'essais cliniques pour être approuvées.
Considérations particulières
Bien que les médicaments bioéquivalents offrent de nombreux avantages aux patients, certaines préoccupations subsistent. Des problèmes de bioéquivalence ont été signalés par des médecins et des patients selon lesquels de nombreux médicaments génériques approuvés n’ont pas le même impact escompté que leurs homologues de marque. Certaines classes sont plus sujettes à ces écarts dus à des réactions chimiques spécifiques. Certains d'entre eux comprennent des médicaments mal absorbés, des médicaments chiraux et d'autres mécanismes complexes de délivrance. Les médecins font preuve de prudence en faisant passer les patients de marque à des produits génériques, ou entre différents fabricants de médicaments génériques lorsqu'ils prescrivent des médicaments antépileptiques et des anticoagulants.
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