Livre orange
Le livre orange est une liste de médicaments approuvés par la FDA (Food and Drug Administration) comme sûr et efficace. Formellement appelé Produits pharmaceutiques approuvés avec évaluations d'équivalence thérapeutique, le Livre Orange n'inclut pas les médicaments approuvés uniquement comme sûrs. Les médicaments dont l'homologation ou l'efficacité a été retirée sont également exclus du livre orange. En outre, un médicament faisant actuellement l'objet d'une mesure réglementaire peut toujours figurer dans le livre orange.
BREAKING DOWN Orange Book
Le livre orange est disponible gratuitement en ligne, ce qui permet aux professionnels de la santé de rechercher plus facilement des équivalents génériques aux médicaments de marque, aux brevets de médicaments et à l’exclusivité des médicaments. Les consommateurs peuvent également accéder au Orange Book en ligne. Les patients et les médecins peuvent voir les utilisations approuvées des médicaments et les dates d'expiration des brevets pour les médicaments de marque. Par exemple, une recherche sur l'antidépresseur sur ordonnance Prozac montre que le médicament est disponible sous quatre formes posologiques de différentes concentrations, toutes sous forme de gélules à prendre par voie orale. Le livre orange indique également que le principe actif du médicament est le chlorhydrate de fluoxétine; cette version de la capsule doit seulement être prise chaque semaine; que les capsules ont été approuvées pour la première fois en 1987; que le médicament est approuvé pour le traitement aigu de la dépression résistante au traitement chez l’adulte; et que le brevet sur certaines formes du médicament expire en novembre 2017.
Un médecin ou un patient peut alors voir s'il existe un équivalent générique à un médicament d'origine en effectuant une recherche d'ingrédient actif. Par exemple, pour le Prozac, on chercherait dans le livre orange «chlorhydrate de fluoxétine» pour apprendre que plus d’une douzaine d’entreprises produisent une version générique de ce médicament. Pour pouvoir commercialiser et vendre un médicament générique, le fabricant de médicaments génériques doit déposer une demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA) auprès de la Food & Drug Administration (FDA), qui exige que le fabricant prouve que le médicament est bioéquivalent au nom de marque. drogue. Si un ANDA est approuvé, le médicament générique sera répertorié dans le livre orange.
Lorsqu'un nouveau médicament est présenté au public, la FDA accorde au fabricant du médicament un brevet médical qui protège le produit des concurrents pour une période donnée, généralement 20 ans. L'exclusivité des médicaments orphelins dure sept ans, tandis que celle des nouvelles entités chimiques dure cinq ans. Les brevets sont répertoriés dans le livre orange. Pour qu'un fabricant de médicaments génériques puisse obtenir l'approbation d'un médicament en vertu de la loi Hatch-Waxman, il doit certifier qu'il ne lancera pas son produit générique avant l'expiration du brevet; sauf si le brevet est déclaré invalide ou inapplicable; si le produit générique n'enfreint pas le brevet indiqué.
Les versions électroniques du livre orange sont les plus récentes, certaines informations y étant mises à jour quotidiennement. Les approbations de médicaments génériques et les informations sur les brevets, par exemple, sont mises à jour quotidiennement. D'autres informations peuvent uniquement être mises à jour tous les mois, telles que les approbations de médicaments nouveaux et les produits abandonnés. Le livre orange est également disponible en version PDF et imprimée.
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