Phases du développement de nouveaux médicaments

Le secteur pharmaceutique américain est le plus important au monde, avec une valeur avoisinant les 446 milliards de dollars en 2016. Bien que les produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques soient importants pour l'économie américaine, les sociétés et leurs actions peuvent souvent constituer une montagne russe remplie de hauts, de bas, de rebondissements et de perspectives. se transforme alors que la dynamique et les innovations pharmaceutiques influencent de manière globale le secteur pharmaceutique. Chaque jour, les fils de presse regorgent de communiqués de presse de ces sociétés décrivant les résultats des essais cliniques menés sur des médicaments et des composés nouveaux et expérimentaux. La société pharmaceutique a également été la cible de politiciens aux États-Unis, en particulier au sein de l'administration Trump, alors que les régulateurs cherchent à réduire le coût des médicaments et à limiter les revenus inéquitables.

Pour un patient, comprendre les phases d'un médicament peut aider à mieux comprendre les possibilités de lutte contre les maladies. En tant qu'investisseur, une percée dans un nouveau médicament peut être l'un des signaux d'achat les plus populaires pour une société pharmaceutique. Dans l’ensemble, bien que plusieurs facteurs aient une incidence sur le secteur pharmaceutique, les phases de développement de médicaments restent généralement les mêmes et peuvent avoir un impact important sur le succès d’une société pharmaceutique.

Phases de développement de médicaments

Au sein de l’industrie pharmaceutique, plusieurs processus obligatoires doivent être appliqués avant que la vente finale d’un médicament puisse commencer sur le marché. L’une des phases les plus importantes pour un médicament dans son ensemble est son approbation par la Food and Drug Administration (FDA). En tant que tel, cet article examine les cinq phases complètes définies par la FDA pour un processus de développement de médicaments réussi, la quatrième phase étant l'examen par la FDA.

Phase 1: découverte et développement

Chaque médicament commence par une découverte et un développement en laboratoire. Les sociétés pharmaceutiques dépensent des millions de dollars en recherche et développement, qui comprend des études scientifiques et le développement de médicaments innovants. Le financement peut provenir de plusieurs domaines, notamment le gouvernement, les subventions et les revenus. En 2016, la découverte de médicaments dans le monde s'élevait à environ 35, 2 milliards de dollars, avec une croissance estimée à 71 milliards de dollars d'ici 2025.

Phase 2: Recherche préclinique

Une fois qu'un médicament a été découvert, il doit faire l'objet de recherches précliniques et cliniques, accompagnées de rapports justificatifs liés à son processus d'examen. La recherche préclinique est une phase préliminaire de base qui consiste à tester le médicament sur des animaux et à tester les indicateurs de sécurité.

Phase 3: Recherche clinique

La recherche clinique peut être l'une des étapes les plus importantes du développement d'un médicament. Si un médicament est éliminé des essais précliniques, il passe aux essais cliniques, qui impliquent des essais sur l'homme. Les sociétés pharmaceutiques et la FDA ont des normes spécifiques pour les essais cliniques, qui incluent les professionnels impliqués dans les tests scientifiques, les critères de sélection des humains testés, le cadre dans lequel les tests cliniques ont lieu, etc. L'enregistrement des essais cliniques est également requis et largement suivi par les professionnels de l'industrie pharmaceutique à travers le secteur. Jusqu'en août 2018, il y avait plus de 281 000 essais cliniques de médicaments enregistrés dans le monde.

Phase 4: Examen de la FDA

La Food and Drug Administration est l'un des principaux régulateurs intervenant dans tous les aspects du marché des médicaments. (Voir aussi: Quel est l'impact de la réglementation gouvernementale sur le secteur des médicaments?) Les normes élevées en matière d'homologation de médicaments aux États-Unis poussent souvent les tests de développement de médicaments au cours des trois premières phases à durer environ 10 à 15 ans avant leur approbation. Au cours de la quatrième phase, les entreprises soumettent à la FDA des études et des résultats entièrement documentés pour examen. Si une soumission est acceptée, la FDA fournira une réponse dans un délai de six à dix mois.

Phase 5: Surveillance de la sécurité post-commercialisation par la FDA

La surveillance de la sécurité post-approbation d'un médicament commercialisé comporte plusieurs aspects. La FDA surveille l'exactitude de tous les types de publicité sur les médicaments. Il surveille également les plaintes et les problèmes liés à une drogue. En tant que tel, il a le pouvoir de limiter les ventes de médicaments et / ou d'offrir des avertissements. En général, la FDA effectue également des inspections de fabrication courantes. De plus, la FDA est impliquée dans les protections de brevets et les transitions de médicaments génériques de tous les médicaments.

Investir dans les compagnies pharmaceutiques

La complexité du secteur pharmaceutique et ses phases de développement peuvent rendre les analyses d’investissements difficiles. Le chevauchement entre les produits pharmaceutiques et la biotechnologie ajoute également un élément supplémentaire. En général, les sociétés pharmaceutiques se concentrent sur la production de médicaments destinés au marché des soins de santé. En biotechnologie, il existe un petit sous-marché du marché de la biopharmacie. Par conséquent, lors de la recherche de sociétés pharmaceutiques, le secteur pharmaceutique constitue le meilleur univers global, mais il inclura également plusieurs sous-secteurs tels que la biopharmacie. (Voir aussi: Biotech vs. Pharmaceuticals: Quelle est la différence?)

Dans le S & P 100, les sociétés les plus importantes en termes de chiffre d'affaires en millions de dollars US au premier trimestre de 2019 incluent les éléments suivants:

• Johnson & Johnson (JNJ) 81 593 M $
• Pfizer (PFE) 53 647 M $
• Merck (MRK) 42 294 M $
• AbbVie (ABBV) 32 647 M $
• Eli Lilly (LLY) 24 684 M $
• Amgen (AMGN) 23 750 M $
• Bristol-Myers Squibb (BMY) 23 288 M $
• Gilead Sciences (GILD) 22 127 M $
• Allergan (AGN) 15 787 M $
• Celgene (CELG) 15 768 M $
• Biogen (BIIB) 13 812 M $

Pour en savoir plus sur les produits pharmaceutiques, voir aussi: Évaluation des entreprises pharmaceutiques.