Demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA)
Une demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA) est une demande écrite adressée à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la fabrication et la commercialisation d'un médicament générique aux États-Unis. Les demandes abrégées de drogue nouvelle sont «abrégées», car elles n'exigent pas que le demandeur effectue des essais cliniques et exigent moins d'informations qu'une demande de drogue nouvelle.
Points clés à retenir
- Une ANDA est une demande adressée à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la fabrication et la commercialisation d'un médicament générique aux États-Unis.
- L’ANDA n’exige pas que le demandeur effectue des essais cliniques.
- Un médicament approuvé par ANDA doit être bioéquivalent au médicament d'origine.
- Si un ANDA est approuvé, il est répertorié dans le Livre Orange en tant que médicament approuvé par la FDA.
Demandes abrégées de drogue nouvelle (ANDA) expliquées
Une entreprise qui envisage de commercialiser un médicament générique doit montrer à la FDA que le médicament s'est révélé bioéquivalent, ce qui signifie qu'il peut atteindre la partie du corps où le médicament agit en même temps et dans la même quantité que le médicament. médicament de marque. Cette qualification est obtenue en testant la version générique du médicament par rapport à la version d'origine sur un petit groupe de sujets.
L'analyse statistique des échantillons à tester doit montrer qu'il n'y a pas de différence significative entre le médicament générique et le médicament d'origine. Ce processus d'analyse est considérablement moins rigoureux que les essais cliniques auxquels les nouveaux médicaments doivent être soumis. Une exception s'applique aux biosimilaires, les équivalents génériques des médicaments biologiques. Les biosimilaires peuvent nécessiter des essais cliniques car il est plus difficile d’obtenir une bioéquivalence avec ces médicaments.
Fait bref
La FDA publie chaque année toutes les approbations d'ANDA ou de médicaments génériques. Voir les premières homologations de médicaments génériques pour 2018.
ANDA Spécifications
Une ANDA énumère le nom établi du nouveau médicament, son nom commercial (le cas échéant), son nom chimique, sa forme posologique, sa concentration, sa voie d'administration et son utilisation proposée. L’ANDA demande le nom du produit pharmaceutique répertorié auquel le générique proposé est équivalent. L’ANDA indique également si le médicament est destiné au traitement d’une maladie rare et si le médicament est vendu sans ordonnance ou sur ordonnance. Le demandeur peut être tenu de joindre des données supplémentaires sur la chimie, la fabrication et les contrôles des médicaments, ainsi que d'autres informations techniques.
Si un ANDA est approuvé, le médicament générique sera répertorié dans le livre orange, qui répertorie tous les médicaments que la FDA a trouvés comme des alternatives sûres, efficaces et peu coûteuses pour le public. Une ANDA contient les informations dont la FDA a besoin pour évaluer dans quelle mesure un médicament générique proposé est sûr et efficace par rapport à son équivalent. La FDA n'approuvera le générique que s'il est également efficace et sans danger.
Le dépôt d'une ANDA ne garantit pas l'approbation du médicament par la FDA; les investisseurs intéressés doivent examiner le rapport 10-K soumis par la société.
Les fabricants de médicaments génériques déposent généralement une ANDA lorsque la période de protection par brevet d'un médicament de marque est sur le point d'expirer. En conséquence, l'annonce d'un dépôt ANDA peut entraîner une chute du prix de l'action d'un fabricant de médicaments d'origine et une augmentation du prix de l'action d'un fabricant de médicaments génériques, ce qui crée une nouvelle opportunité de revenus pour ce dernier. Les investisseurs doivent noter que le dépôt d'une ANDA ne garantit pas l'approbation de la FDA. Ils doivent donc faire preuve de diligence raisonnable lorsqu'une ANDA est déposée en examinant le rapport 10-K soumis par le fabricant de médicaments.
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